Da ReiThera 100 milioni di dosi
Italia autonoma con i vaccini?
L'azienda grazie ai nuovi bioreattori prevede di produrre 100 milioni di dosi entro settembre, che vorrebbe dire riuscire a soddisfare il fabbisogno italiano. La soluzione ai ritardi delle altre case farmaceutiche?.
L’Italia sarà “autonoma” nella produzione di vaccini anti-Covid grazie a ReiThera che si dice pronta a produrre 100 milioni di dosi. L’annuncio è arrivato in un'intervista a DigitEconomy.24 (report del Sole 24 Ore Radiocor e della Luiss Business School) rilasciata da Antonella Folgori, presidente e direttrice del dipartimento di immunologia della casa di Castel Romano. Il gruppo, in cui ha investito di recente Invitalia, ha acquistato dei bioreattori grazie ai quali potrà aumentare la produzione.
Una buona notizia dato il ritardo di altre cause farmaceutiche che sta complicando i piani per uscire dalla crisi. Anche perchè il numero di contagi non riesce a crollare: nelle ultime 24 ore sono stati 13.659 i nuovi casi registrati. I decessi odierni sono 422. I tamponi totali (molecolari e antigenici) sono stati 270.142, ovvero 9.165 in meno rispetto a ieri quando erano stati 279.307. Il tasso di positività è 5% (l’approssimazione di 5,05%): vuol dire che su 100 tamponi eseguiti 5 sono risultati positivi; ieri era 4,7%.
Cosa è ReiThera
ReiThera nasce e si avvale dell’esperienza accumulata nel settore del team di Okairos, azienda all’avanguardia nello sviluppo, nella produzione e nell’esecuzione dei primi test clinici di vaccini genetici basati su vettori adenovirali di origine non umana per le principali malattie infettive come l’epatite C, la Malaria, l’HIV, il Virus Respiratorio Sinciziale e l’Ebola. Quando la proprietà intellettuale di Okairos è stata acquisita dalla GlaxoSmithKline (“GSK”) nel maggio 2013, la Società ha cambiato nome in ReiThera Srl mantenendo il pool di esperti e quindi il know-how all’interno dell’Azienda.
Oggi ReiThera, con laboratori di ricerca e sviluppo all’avanguardia, un impianto di produzione GMP situato a Roma e laboratori ausiliari a Napoli, fornisce soluzioni innovative ed affidabili per ogni fase dello sviluppo di un nuovo prodotto.
Cosa sono i nuovi bioreattori
«I nuovi bioreattori - spiega Folgori che è anche fondatrice del nucleo originario di ReiThera, Okairos - sono stati acquistati anche in previsione della produzione su larga scala e a pieno regime, se ReiThera disporrà delle risorse necessarie, saremo in grado di produrre fino a 100.000.000 di dosi all'anno e quindi potremmo soddisfare l'intero fabbisogno vaccinale dell'Italia».
I progressi tecnologici perfezionati dall’azienda hanno consentito di incrementare la qualità e la portata della produzione. L'introduzione nel processo di materiali innovativi a basso rilascio di sostanze estraibili ha permesso di aumentare la qualità dei prodotti. Anche in termini di automazione sono stati introdotti importanti progressi. La gestione dei parametri di processo avviene attraverso sistemi di controllo in remoto, e operazioni come l'ispezione visiva del prodotto finale e il riempimento delle provette vaccinali avvengono oramai in maniera completamente automatizzata. Sicuramente sistemi di intelligenza artificiale e l'ausilio di big data nella gestione e registrazione dei dati di processo rappresentano il futuro dell'industria manifatturiera, di cui i vaccini sono una componente importante.
I processi produttivi in ReiThera seguono le Norme di Buona Fabbricazione (normalmente definite GMP, dall'inglese "Good Manufacturing Practices") che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati. L'officina farmaceutica applica in ambiente GMP processi di produzione dei vettori virali attenuati utilizzando linee cellulari ingegnerizzate al fine di ottimizzarne la produttività, grazie all' impiego di bioreattori che utilizzano sacche monouso per colture di cellule in sospensione su una scala che va da 2 a 2000L. Questo processo denominato di "upstream", basato sull'uso di bioreattori "STR" (stirred tank bioreactors) permette di aumentare i volumi di produzione in modo efficiente e lineare.
Il vettore virale viene successivamente purificato (processo di "downstream") per rimuovere i contaminanti del processo di produzione e quindi principalmente della linea cellulare. La fase di purificazione del virus è basata su tecnologie avanzate che prevedono l'utilizzo di tecniche per filtrazione di profondità, separazione con cromatografia a scambio ionico e formulazione attraverso filtrazione a flusso tangenziale.
Al fine di garantire la qualità del vaccino, l'intero processo produttivo viene monitorato con campionamenti rappresentativi delle varie fasi produttive, necessarie alle opportune analisi chimico-biologiche. Il formulato vaccinale a questo punto è pronto per essere sottoposto a una procedura di riempimento automatizzato di flaconi per prodotti iniettabili, e conservato in condizioni refrigerate in attesa della distribuzione. I nuovi bioreattori sono stati acquistati anche in previsione della produzione su larga scala e a pieno regime, se ReiThera disporrà delle risorse necessarie, saremo in grado di produrre fino a 100.000.000 di dosi all'anno e quindi potremmo soddisfare l'intero fabbisogno vaccinale dell'Italia, rendendola autonoma.
Nell’intervista rilasciata al Sole 24 Ore, la presidente ha spiegato che le dosi andranno prioritariamente all'Italia, ma ciò non esclude che successivamente potrebbero aprirsi alla vendita presso altri Paesi.
All’operazione partecipa anche Invitalia con un finanziamento da 81 milioni di euro. Ma quando saranno disponibili le dosi? «Siamo ottimisti sul fatto di poter iniziare il prima possibile i più ampi studi di Fase 2 e 3 - ha risposto Folgori - molto dipende dalle risorse che avremo a disposizione per iniziare la produzione su larga scala e dalla struttura della filiera distributiva. Non conoscendo ancora i dettagli logistici non possiamo dare risposte esatte, ma auspichiamo che, dopo l'approvazione, il vaccino possa arrivare agli italiani nel più breve tempo possibile».italiaatavola
Una buona notizia dato il ritardo di altre cause farmaceutiche che sta complicando i piani per uscire dalla crisi. Anche perchè il numero di contagi non riesce a crollare: nelle ultime 24 ore sono stati 13.659 i nuovi casi registrati. I decessi odierni sono 422. I tamponi totali (molecolari e antigenici) sono stati 270.142, ovvero 9.165 in meno rispetto a ieri quando erano stati 279.307. Il tasso di positività è 5% (l’approssimazione di 5,05%): vuol dire che su 100 tamponi eseguiti 5 sono risultati positivi; ieri era 4,7%.
Lo studio di ReiThera
Cosa è ReiThera
ReiThera nasce e si avvale dell’esperienza accumulata nel settore del team di Okairos, azienda all’avanguardia nello sviluppo, nella produzione e nell’esecuzione dei primi test clinici di vaccini genetici basati su vettori adenovirali di origine non umana per le principali malattie infettive come l’epatite C, la Malaria, l’HIV, il Virus Respiratorio Sinciziale e l’Ebola. Quando la proprietà intellettuale di Okairos è stata acquisita dalla GlaxoSmithKline (“GSK”) nel maggio 2013, la Società ha cambiato nome in ReiThera Srl mantenendo il pool di esperti e quindi il know-how all’interno dell’Azienda.
Oggi ReiThera, con laboratori di ricerca e sviluppo all’avanguardia, un impianto di produzione GMP situato a Roma e laboratori ausiliari a Napoli, fornisce soluzioni innovative ed affidabili per ogni fase dello sviluppo di un nuovo prodotto.
Cosa sono i nuovi bioreattori
«I nuovi bioreattori - spiega Folgori che è anche fondatrice del nucleo originario di ReiThera, Okairos - sono stati acquistati anche in previsione della produzione su larga scala e a pieno regime, se ReiThera disporrà delle risorse necessarie, saremo in grado di produrre fino a 100.000.000 di dosi all'anno e quindi potremmo soddisfare l'intero fabbisogno vaccinale dell'Italia».
I progressi tecnologici perfezionati dall’azienda hanno consentito di incrementare la qualità e la portata della produzione. L'introduzione nel processo di materiali innovativi a basso rilascio di sostanze estraibili ha permesso di aumentare la qualità dei prodotti. Anche in termini di automazione sono stati introdotti importanti progressi. La gestione dei parametri di processo avviene attraverso sistemi di controllo in remoto, e operazioni come l'ispezione visiva del prodotto finale e il riempimento delle provette vaccinali avvengono oramai in maniera completamente automatizzata. Sicuramente sistemi di intelligenza artificiale e l'ausilio di big data nella gestione e registrazione dei dati di processo rappresentano il futuro dell'industria manifatturiera, di cui i vaccini sono una componente importante.
I processi produttivi in ReiThera seguono le Norme di Buona Fabbricazione (normalmente definite GMP, dall'inglese "Good Manufacturing Practices") che descrivono i metodi, le attrezzature, i mezzi e la gestione delle produzioni per assicurarne gli standard di qualità appropriati. L'officina farmaceutica applica in ambiente GMP processi di produzione dei vettori virali attenuati utilizzando linee cellulari ingegnerizzate al fine di ottimizzarne la produttività, grazie all' impiego di bioreattori che utilizzano sacche monouso per colture di cellule in sospensione su una scala che va da 2 a 2000L. Questo processo denominato di "upstream", basato sull'uso di bioreattori "STR" (stirred tank bioreactors) permette di aumentare i volumi di produzione in modo efficiente e lineare.
Il vettore virale viene successivamente purificato (processo di "downstream") per rimuovere i contaminanti del processo di produzione e quindi principalmente della linea cellulare. La fase di purificazione del virus è basata su tecnologie avanzate che prevedono l'utilizzo di tecniche per filtrazione di profondità, separazione con cromatografia a scambio ionico e formulazione attraverso filtrazione a flusso tangenziale.
Al fine di garantire la qualità del vaccino, l'intero processo produttivo viene monitorato con campionamenti rappresentativi delle varie fasi produttive, necessarie alle opportune analisi chimico-biologiche. Il formulato vaccinale a questo punto è pronto per essere sottoposto a una procedura di riempimento automatizzato di flaconi per prodotti iniettabili, e conservato in condizioni refrigerate in attesa della distribuzione. I nuovi bioreattori sono stati acquistati anche in previsione della produzione su larga scala e a pieno regime, se ReiThera disporrà delle risorse necessarie, saremo in grado di produrre fino a 100.000.000 di dosi all'anno e quindi potremmo soddisfare l'intero fabbisogno vaccinale dell'Italia, rendendola autonoma.
Nell’intervista rilasciata al Sole 24 Ore, la presidente ha spiegato che le dosi andranno prioritariamente all'Italia, ma ciò non esclude che successivamente potrebbero aprirsi alla vendita presso altri Paesi.
All’operazione partecipa anche Invitalia con un finanziamento da 81 milioni di euro. Ma quando saranno disponibili le dosi? «Siamo ottimisti sul fatto di poter iniziare il prima possibile i più ampi studi di Fase 2 e 3 - ha risposto Folgori - molto dipende dalle risorse che avremo a disposizione per iniziare la produzione su larga scala e dalla struttura della filiera distributiva. Non conoscendo ancora i dettagli logistici non possiamo dare risposte esatte, ma auspichiamo che, dopo l'approvazione, il vaccino possa arrivare agli italiani nel più breve tempo possibile».italiaatavola
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